Baqsimi®(glukagon), näspulver 3 mg
Indikation1
Baqsimi är avsett för behandling av svår hypoglykemi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med diabetes mellitus.
BAQSIMI, enkel och självklar i en akut situation1
Svår hypoglykemi är en akut situation där den drabbade behöver omedelbar hjälp. Baqsimi är desginad för att vara enkel och självklar i en stressad situation.
- Färdig att användas och ges direkt i näsan med en endosbehållare.
- Nasalt näspulver (3mg) - passiv absorption via nässlemhinnan. Behöver inte inhaleras.
- Likvärdig effekt som glukagon injektion. Upptaget påverkas inte av nästäppa eller avsvällande nässpray.
- Förvaras i rumstemperatur (max 30°C) i den plastförseglade innerförpackningen.
Ladda ned och beställ material för Baqsimi
Baqsimi ger likvärdig effekt som glukagon via injektion1
Hos vuxna med typ 1-diabetes
Baqsimis effekt jämfört med glukagon injektion hos vuxna med typ 1-diabetes. Baqsimi ger likvärdig effekt som glukagon injektion. 99% respektive 100% för patienter behandlade med Baqsimi respektive glukagon injektion uppnådde behandlingsmålen.
The primary efficacy outcome measure was the proportion of patients achieving treatment success, which was defined as either an increase in blood glucose to ≥ 3.9 mmol/l or an increase of ≥ 1.1 mmol/l from glucose nadir within 30 minutes after receiving study glucagon, without receiving additional actions to increase the blood glucose level.
Data från Baqsimi (glukagon) produktresumé.
Hos barn med typ 1-diabetes
Baqsimis effekt jämfört med glukagon injektion hos barn med typ 1-diabetes. Baqsimi ger likvärdig effekt som glukagon injektion. 100% för patienter behandlade med Baqsimi respektive glukagon injektion uppnådde behandlingsmålen.
Efficacy was assessed based on percentage of patients with a glucose increase of ≥ 1.1 mmol/l from glucose nadir within 30 minutes following glucagon administration.
Data från Baqsimi (glukagon) produktresumé.
Baqsimi ger stigande glukosnivåer redan efter 5 minuter1,2
Genomsnittlig glukoscontration över tid hos vuxna med typ 1-diabetes
Genomsnittlig tid till uppnått behandlingsmål:
- Yngre barn (4 till <8 år) 10,8 min med BAQSIMI vs 10 min med glukagon via injection1
- Barn (8 till <12 år) 11,3 min med BAQSIMI och 12,5 min med glukagon via injection1
- Ungdomar (12 till <18 år) 14,2 min med BAQSIMI och 12,5 min med glukagon via injektion1
Genomsnittlig glukoskoncentration efter administrering av Baqsimi jämfört med glukagon injektion hos vuxna med typ 1-diabetes visar att både Baqsimi och glukagon injektion ger stigande glukosnivåer redan efter 5 minuter.
Hypoglykemi inducerades med intravenöst insulin.
- Data från Baqsimi (glukagon) produktresumé.
- Rickels MR et al. Diabetes Care 2016;39(2):264-27
Baqsimi ger stigande glukosnivåer redan efter 5 minuter även hos barn1
Genomsnittlig glukoscontration över tid hos barn med typ 1-diabetes (4-17 år)
Genomsnittlig tid till uppnått behandlingsmål:
- Yngre barn (4 till <8 år) 10,8 min med BAQSIMI vs 10 min med glukagon via injection1
- Barn (8 till <12 år) 11,3 min med BAQSIMI och 12,5 min med glukagon via injection1
- Ungdomar (12 till <18 år) 14,2 min med BAQSIMI och 12,5 min med glukagon via injektion1
Genomsnittlig glukoskoncentration efter administrering av Baqsimi jämfört med glukagon injektion hos barn 4-17 år med typ 1-diabetes visar att både Baqsimi och glukagon injektion ger stigande glukosnivåer redan efter 5 minuter.
Studiestart efter fasta då glukosvärdet var <4,4 mmol/l (ingen inducerad hypoglykemi).
Data från Baqsimi (glukagon) produktresumé.
Dosering och administrering
Baqsimi demonstrationsvideo
Den rekommenderade dosen är 3 mg glukagon i ena näsborren. Endast nasal användning. Glukagon absorberas passivt genom nässlemhinnan. Patienten behöver inte andas in eller andas djupt efter doseringen.
Biverkningar1
Organsystem
|
Mycket vanliga
|
Vanliga
|
Mindre vanliga
|
|---|---|---|---|
| Organsystem: Centrala och perifera nervsystermet | Mycket vanliga: Huvudvärk | Vanliga: Dysgeusi | Mindre vanliga: |
| Organsystem: Ögon | Mycket vanliga: Ökat tårflöde | Vanliga: Okulär hyperemi Ögonklåda | Mindre vanliga: |
| Organsystem: Andningsvägar, bröstkorgoch mediastinum | Mycket vanliga: Irritation i övre luftvägarnaa | Vanliga: | Mindre vanliga: |
| Organsystem: Magtarmkanalen | Mycket vanliga: Kräkningar Illamående | Vanliga: | Mindre vanliga: |
| Organsystem: Hud och subkutan vävnad | Mycket vanliga: | Vanliga: Klåda | Mindre vanliga: |
| Organsystem: Undersökningar | Mycket vanliga: | Vanliga: Förhöjt systoliskt blodtryckb Förhöjt diastoliskt blodtryckb | Mindre vanliga: Ökad pulsb |
- Irritation i övre luftvägarna: rinorré, obehag i näsan, nästäppa, klåda i näsan, nysningar, irritation i svalget, hosta, epistaxis och parosm.
- Ökning av puls och blodtryck: Bedömt genom mätning av vitala tecken. Frekvensen baseras på jämförelse av värdena före och efter behandling
mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000)
Pediatrisk population
Baserat på data från kliniska prövningar förväntas biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn vara desamma som hos vuxna
Särskilda patientpopulationer1
Äldre patienter (≥65 år)
- Ingen dosjustering krävs baserat på ålder. Säkerhets- och effektdata är mycket begränsade för patienter i åldern 65 år och saknas helt för patienter 75 år och äldre.
Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
- Ingen dosjustering behövs baserat på njur- eller leverfunktion.
Pediatrisk population 0 till <4 år
- Säkerhet och effekt för Baqsimi för spädbarn och barn i åldern 0 till <4 år har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Baqsimi® finns att förskriva men ingår inte i läkemedelsförmånen.
Baqsimi (glukagon), ATC-kod: H04AA01,
Pankreashormoner, glukogenolytiskt hormon näspulver i endosbehållare, 3 mg
Indikationer: Baqsimi är avsett för behandling av svår hypoglykemi hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med diabetes mellitus.
Kontraindikationer: Feokromocytom.
Varningar och försiktighet: Hos personer med feokromocytom kan glukagon stimulera till frisättning av katekolaminer från tumören. Om patientens blodtryck ökar dramatiskt, kan icke-selektiv a-adrenerg blockad ge en effektiv blodtryckssänkning. Hos patienter med insulinom kan administrering av glukagon initialt leda till en blodsockerhöjning. Dock kan administrering av glukagon direkt eller indirekt (genom en initial ökning av blodsockret) stimulera till ökad insulinfrisättning från ett insulinom och orsaka hypoglykemi. En patient som får symtom på hypoglykemi efter en dos glukagon ska ges glukos peroralt eller intravenöst. Allergiska reaktioner har rapporterats med injicerbart glukagon och omfattar generaliserat hudutslag, i vissa fall anafylaktisk chock med andningssvårigheter, samt hypotoni. Om patienten har svårigheter att andas, kontakta sjukvård omgående. Glukagon är endast effektivt för behandling av hypoglykemi om patienten har tillräckligt med glykogen i levern. Eftersom glukagon gör ringa eller ingen nytta vid
svälttillstånd, binjuresvikt, alkoholism eller kronisk hypoglykemi, ska dessa tillstånd behandlas med glukos.
Datum för översyn av produktresumén: 2019-12-16
För ytterligare information och priser se www.fass.se
Rx, EF, ej inom förmånen
Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Eli Lilly Sweden AB, Box 721, 169 27 Solna. 08-737 88 00, www.lilly.se
Referenser:
- Baqsimi (glukagon) produktresumé.
- Rickels MR et al. Diabetes Care 2016;39(2):264-27
PP-GN-SE-0054 | Januari 2023